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ELISA试剂的临床质量评价

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发布时间:2016-10-12 8:48:44

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    ELISA试剂的评价(evaluation)分两个方面:一是试剂本身的质量评价,符合一定要求后才能生产供应;一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例,首先必须通过中国药品生物制品检定,以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外,对试剂的性能,如特异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定,通过对一系列参比品的检测,结果符合要求者才为合格。ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测,以观察其实际应用价值。部临检中心对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作,通过质量评价,促进了试剂质量的提高。